A Food and Drug Administration (FDA), agência federal integrante do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aprovou pela primeira vez a comercialização de um dispositivo de diagnóstico baseado em Inteligência Artificial que não requer um médico especialista para interpretar os resultados. O software, chamado IDx-DR, é capaz de detectar, por meio de fotos da retina, um nível mais alto do que o “moderado” de retinopatia diabética em adultos.
O IDx-DR, fabricado pela IDx, empresa de diagnósticos de Inteligência Artificial, funciona a partir do upload de fotos do olho dos pacientes tiradas com uma câmera retiniana especial, chamada Topcon NW400, e utiliza algoritmos de deep learning para analisar as imagens em menos de um minuto. Caso as fotos tenham qualidade suficiente para serem escaneadas, o software exibe um dos dois possíveis resultados: “retinopatia diabética mais que moderada detectada”, o qual indica que os pacientes devem procurar um oftalmologista o mais rápido possível para avaliação diagnóstica adicional e possíveis tratamentos; ou “negativo para retinopatia diabética mais que moderada detectada”, o qual sugere que o escaneamento seja realizado novamente em 12 meses.
Na prática, segundo a FDA, o dispositivo permite que a detecção da condição seja realizada também por médicos não especializados no cuidado oftalmológico. “O diagnóstico precoce da retinopatia é uma parte importante do tratamento de milhões de pessoas com diabetes. Ainda assim, muitos pacientes com a doença não são examinados adequadamente, uma vez que cerca de 50% deles não consultam um oftalmologista anualmente”, analisa Malvina Eydelman, diretora da divisão de Oftalmologia e de Dispositivos de Orelha, Nariz e Garganta do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em nota oficial da agência. “A FDA continuará facilitando o acesso à dispositivos seguros e eficazes de digital health que possam melhorar o acesso de pacientes aos cuidados de saúde necessários”, completa.
Para aprovar o software, a FDA realizou um estudo clínico, em parceria com dez instituições de atenção primária, com mais de 900 imagens de retinas de pacientes com diabetes. Desenvolvido para avaliar com que frequência o IDx-DR poderia detectar com precisão pacientes com níveis de retinopatia maiores que “moderado”, o estudo verificou que o dispositivo identificou corretamente a presença da condição avançada em 87,4% das vezes e conseguiu detectar pacientes que possuíam níveis menores ou iguais a “moderado” em 89,5% das vezes.
Apesar de ser considerado um grande avanço no diagnóstico da doença, segundo a nota oficial da FDA, no entanto, pacientes que têm histórico de tratamento com laser, cirurgia ou injeções no olho, ou que apresentam condições, como perda persistente da visão, visão turva, edema macular previamente diagnosticado, retinopatia não proliferativa grave, entre outros, não podem realizar o escaneamento com o IDx-DR para identificar a retinopatia diabética. O dispositivo também não pode ser usado em pacientes grávidas, já que ele não foi desenvolvido para avaliar o rápido progresso da condição – algo muito comum durante a gravidez. Além disso, mesmo com o software, pacientes ainda precisarão fazer um exame oftalmológico completo aos 40 e aos 60 anos, bem como se apresentarem sintomas como os citados anteriormente.
