O Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América, aprovou o Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) para uso em casos de atrofia muscular espinhal (AME), uma doença rara ao custo de US$ 2,1 milhões (aproximadamente R$ 8 milhões) a dose. Hoje o tratamento desta doença no Brasil é feito com nusinersena (Spinraza) que foi incorporado na Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME) ao custo de R$ 1,8 milhão ao ano para tratamento da mesma doença.
Estes valores reacendem o debate do custo da saúde. O FDA é um órgão que, além de sofrer lobby da indústria farmacêutica, não incorpora na sua metodologia de aprovação avaliações típicas da economia da saúde como custo-efetividade, custo-utilidade e custo de oportunidade. As análises de custo-efetividade comparam o resultado clínico com o gasto, enquanto análises de custo-utilidade, além do resultado clínico e gasto, incorpora qualidade de vida. Uma medida comum de custo-utilidade é QALY ou anos de vida ganhos ajustados pela qualidade. Já custo de oportunidade avalia o que se deixa de fazer com o recurso utilizado em determinada medida. Ou seja, são análises que sempre envolvem quanto se gasta em relação a algum benefício conquistado ou que se deixou de realizar. É diferente da metodologia utilizada pelo FDA que simplesmente avalia se a medicação ou o procedimento em questão “funciona” ou não, deixando a decisão financeira, ou mesmo se o “quanto funciona vale a pena”, para outras instâncias.
Ocorre que essas “outras instâncias” são muitas vezes menos estruturadas ou estão em um nível mais local, e não nacional, como o próprio profissional que prescreve ou comitês de profissionais. O resultado direto desta desconexão do processo decisório com medidas econômicas é a judicialização da saúde que é um processo decisório ainda mais precário do ponto de vista conceitual e embasamento tanto científico quanto econômico, afinal, há um juiz decidindo pela alocação de recursos de milhões de pessoas, mas avaliando um caso específico.
Sistema de saúde envolve mutualidade, ou seja, as pessoas colocam recursos que devem ser distribuídos. Este processo demanda legislação como rol de procedimentos e medicações aprovadas. Quanto maior o rol e maior a quantidade de procedimentos e medicações, em especial de alto custo, maior o valor que todos terão de aportar. Porém, esta lógica ou o cálculo de quanto será o aumento do valor aportado a partir de determinada incorporação tecnológica, não está claro no momento da decisão de tal incorporação.
O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que é responsável pelos protocolos do sistema de saúde inglês, já incorpora medidas de economia da saúde. Para o NICE, para uma intervenção ser aprovada, precisa custar no máximo entre 20 mil e 30 mil libras por QALY. Este valor é baseado no orçamento e, assim, se previne na origem a judicialização, protegendo as pessoas e o sistema de saúde de uma situação tão caótica que ninguém ganha, nem quem necessita de medicações de alto custo, pois pode ser que lhes falte recursos para o restante do cuidado, muitas vezes ações mais baratas, humanas e de grande benefício para o bem-estar social, biológico e emocional das pessoas.
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